近日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布公告,将直觉外科公司(Intuitive Surgical,纳斯达克代码:ISRG)生产的达芬奇5代手术机器人系统列入二级召回。此次召回的原因是涉及手术机器人脚踏板组件的潜在故障。
二级召回风险概述
二级召回属于FDA设定的风险等级中的中等风险级别。相比于一级召回,二级召回的风险较低,通常指可能导致暂时性或可以医学修复的健康损害,且严重健康损害的可能性非常低。FDA此次宣布的召回涉及部分手术机器人平台,且仅限于部分故障的产品。
脚踏板组件故障引发的召回
根据FDA的公告,直觉外科公司于2025年2月发布紧急医疗器械纠正函,向客户通报其最新一代手术机器人脚踏板组件存在弹簧故障的问题。该问题可能导致脚踏板在手术过程中持续处于被按压状态,进而影响手术的正常操作。
目前,受影响的手术机器人产品在市场上的总数量为439台。直觉外科公司已于2月26日向相关用户发出了详细的通知,要求客户按照公司提供的操作指南进行设备修正,并及时上报任何不良事件或质量问题。

达芬奇5手术机器人概况
直觉外科的达芬奇5手术机器人自2024年3月获得FDA批准上市后,成为公司最新的创新产品。该机器人具有超过150项功能增强,配备了全新的外科医生控制台和先进的震颤控制技术,能够大幅提高手术效率,并强化手术工作流程。达芬奇5的计算能力是前代达芬奇Xi的10000倍以上,能够支持更强大的系统功能,包括虚拟现实模拟器SimNow、计算机监控器Case Insights、数字化外科系统Intuitive Hub等。
市场推广与评价
达芬奇5的推出进一步巩固了直觉外科在手术机器人领域的领导地位。公司计划在2025年前全面推广该产品。多位行业专家在最新的"DeviceTalks Tuesday"网络研讨会上也对达芬奇5的创新功能和卓越性能给予了高度评价。
目前,直觉外科正在采取限量上市策略,并确保产品质量和安全性,以便在未来几年内满足更广泛市场的需求。