美敦力Pipeline Vantage栓塞器械因致死事件被FDA一级召回

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990次浏览发布时间：2025-03-21 10:18:38

关键词： #健康资讯

　　近日，美国FDA发布紧急召回公告，涉及美敦力的Pipeline Vantage系列栓塞装置。这一召回事件被列为最高级别警戒，原因是该产品与多起致死病例相关，迫使美敦力启动了紧急召回程序。

　　召回措施及产品背景

　　美敦力Pipeline Vantage系列栓塞器械采用先进的屏蔽技术，主要用于治疗颅内动脉瘤。通过微导管将编织支架送至动脉瘤部位，利用网状结构来阻断血流，避免血管破裂。此次召回主要包括以下两项措施：

　　全面停用并下架Pipeline Vantage 027型栓塞装置 ;

　　更新Pipeline Vantage 021型栓塞装置的使用指南。

　　召回原因：器械缺陷导致严重并发症

　　FDA表示，Pipeline Vantage产品的召回是由于在临床使用过程中，支架出现了不良的贴壁现象。具体问题表现为支架与血管壁的接触不完全、支架形态变形等。特别是在女性患者中，尤其是年龄较轻的群体(45岁以下)，出现支架变形、管腔狭窄或塌陷的风险较高，可能导致血栓形成、卒中甚至死亡。

　　根据流行病学分析，Pipeline Vantage 027型装置涉及13起损伤案例，其中包括4例死亡事件。Pipeline Vantage 021型产品也有4起损伤报告，但没有死亡记录。

　　召回通知及后续处理建议

　　美敦力在2025年1月30日发布的紧急召回令中提出以下要求：

　　立即停用Pipeline Vantage 027型产品，并启动退库流程;

　　Pipeline Vantage 021型的使用者必须严格遵循更新后的操作指南，特别是关于支架尺寸选择和释放技术的注意事项。

　　对于已植入该支架的患者，医生需根据患者的具体情况，制定影像学随访计划，评估双联抗血小板治疗的风险与益处，并密切关注可能的并发症，如支架结构变形。

　　总结

　　美敦力的Pipeline Vantage栓塞装置因设计缺陷导致的医疗事故，引发了FDA的紧急召回行动。尽管美敦力已采取了相关的召回措施，但对于已植入该装置的患者，仍需谨慎对待，并进行定期随访，以降低风险。

健康资讯

温馨提示：医疗科普知识仅供参考，不作诊断依据；无行医资格切勿自行操作，若有不适请到医院就诊。

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2025-04-03

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2025-04-03

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#用药

2025-04-03

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#治疗

2025-04-03

黄褐斑是否与女性激素波动有关

黄褐斑，又称为肝斑，是一种常见的皮肤色素沉着现象，主要表现为面部、颈部和手背等部位出现不规则的棕色或黄褐色斑点。黄褐斑的发生在女性中尤为普遍，尤其是在怀孕、服用口服避孕药或经历绝经期等激素变化较大的时期。本文将探讨黄褐斑与女性激素波动之间的关系。激素与色素沉着研究表明，黄褐斑的形成与体内的雌激素和孕激素水平密切相关。雌激素能够刺激皮肤中的黑色素细胞（黑素细胞）产生更多的黑色素，从而导致皮肤色素沉着的出现。在妊娠期间，女性体内的雌激素和孕激素水平显著升高，这也是所谓的“妊娠性黄褐斑”出现的原因之一。此外，某些避孕药也含有激素成分，这些激素可能导致黄褐斑的加重或诱发。例如，一些女性在开始使用口服避孕药后，发现面部颜色不均和黄褐斑的增加。黄褐斑的发生机制黄褐斑的发生机制相对复杂，除了激素波动，阳光暴露、遗传因素、皮肤类型及其他环境因素都可能在其中发挥作用。紫外线照射能刺激黑素细胞活跃，进而加重色素沉着。因此，对于易发生黄褐斑的女性来说，防晒护肤显得尤为重要。激素波动与黄褐斑的关系虽然激素波动是黄褐斑的重要诱因之一，但并非所有经历激素变化的女性都会出现黄褐斑。这说明个体差异在黄褐斑的形成中同样至关重要。遗传倾向、生活方式（如饮食、作息、压力等）和其他皮肤疾病也会影响黄褐斑的发生和发展。预防与治疗预防黄褐斑的最佳方式是采取有效的防晒措施，如使用广谱防晒霜、佩戴帽子和太阳镜等。此外，保持良好的生活习惯、健康的饮食、适度的运动和心理调节也有助于减轻黄褐斑的发生。对于已经出现的黄褐斑，治疗方法包括激光治疗、化学剥脱、微针美容和一些外用药物（如含有维生素C或曲酸的产品）。治疗效果因人而异，建议在专业皮肤科医生的指导下进行选择。结论总体而言，黄褐斑与女性激素波动有着密切的联系，但不是唯一因素。维护皮肤健康、合理护理和及时干预是预防和治疗黄褐斑的有效方法。对于每位女性来说，了解自己的身体变化与皮肤状态，并采取相应的措施，能够更好地应对黄褐斑的困扰。

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