重磅突破！国产医疗器械获批上市，引领房颤治疗新风潮
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近日，湖南埃普特医疗器械有限公司(以下简称“埃普特医疗”)的创新医疗产品——一次性使用压力监测射频消融导管，获得了国家药品监督管理局(NMPA)的注册批准。这一突破性产品的上市标志着心脏电生理领域的一个重要进展。
埃普特医疗：聚焦心脏电生理和介入器械研发
埃普特医疗成立于2006年，作为深圳惠泰医疗器械股份有限公司的全资子公司，专注于心脏电生理和介入医疗器械的研发、生产和销售。公司一直致力于为冠脉通路、心脏电生理、外周血管及神经介入等领域提供创新的医疗产品。
创新产品：实时监测压力，优化消融效果
埃普特医疗的“一次性使用压力监测射频消融导管”与上海宏桐实业有限公司的心脏射频消融仪配合使用，主要用于治疗药物难治性、复发性阵发性房颤。该导管内置光学压力传感器，能够在临床操作过程中实时监测和反馈压力，确保消融效果的稳定性。
通过这种创新技术，导管能够有效减少术中由于压力过大引起的蒸汽爆裂风险，同时避免压力不足导致的消融不完全问题，为更多阵发性房颤患者提供帮助。
宏桐实业：心脏射频消融仪获得注册
与埃普特医疗的导管产品相辅相成，宏桐实业的心脏射频消融仪也已获得NMPA批准。该设备采用脉冲电场消融技术，通过选择性电穿孔治疗病灶组织，减少对周围正常组织的热损伤，提升房颤治疗效果。2024年12月13日，该仪器通过了创新产品注册申请，成为房颤治疗领域的重要突破。
PFA技术的崛起与市场前景
脉冲电场消融(PFA)技术，凭借其独特的优势，已成为治疗房颤的主流消融技术。根据市场研究预测，到2028年，全球房颤消融市场将达到110亿元，其中PFA技术的市场份额预计将从5%增长至60%以上。中国市场也在快速增长，预计2025年PFA市场将达到13亿元，并且在2032年将增至163亿元，年复合增长率达到43.73%。
本土企业崛起：国产PFA产品占据市场主导
随着PFA技术的市场份额不断提升，越来越多的创新医疗器械公司在这一领域取得了突破。目前，NMPA已批准9家企业的PFA产品上市，其中本土企业占据了6个名额，包括惠泰医疗、埃普特医疗和宏桐实业等。这些国产企业的崛起为中国医疗器械市场带来了新的活力，推动了本土技术的创新和发展。
中国PFA市场展现巨大潜力
随着政策支持和科技进步的加持，国产PFA产品正逐步占据市场主导地位。2023年开始，PFA产品陆续获批，2024年进入爆发期，本土和进口产品的数量逐渐接近。2025年，预计PFA产品的获批数量将超过2024年，这为中国电生理领域的持续发展打下了坚实的基础。
总结：国产医疗器械的崭新机遇
随着国内企业不断创新，尤其是在电生理器械领域的突破，中国医疗器械行业正在迎来全新的发展机遇。国产器械的“含金量”持续上升，未来随着技术的不断进步和市场需求的增加，本土医疗器械将在全球市场中发挥越来越重要的作用。
温馨提示：医疗科普知识仅供参考，不作诊断依据；无行医资格切勿自行操作，若有不适请到医院就诊。
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