30年来首个口服抗生素获批上市，GSK推出新型治疗尿路感染药物

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1449次浏览发布时间：2025-03-26 17:14:07

　　2025年3月25日，GSK宣布，美国FDA已批准其研发的口服抗生素Blujepa(Gepotidacin)用于治疗单纯性尿路感染(uUTI)成人女性患者(≥40kg)和青少年患者(≥12岁，≥40kg)。这一批准标志着近30年来，首个新型口服抗生素获准治疗尿路感染。

　　Gepotidacin的创新作用机制

　　Gepotidacin是一种靶向拓扑异构酶II(Top II)的新型口服抗生素，属于三氮杂苊烯类化合物，与传统的喹诺酮类抗生素不同。喹诺酮类抗生素主要通过抑制Top II或Top IV来发挥作用，而Gepotidacin则通过同时均衡抑制细菌DNA回旋酶(Top II的一种)和Top IV，从而有效抑制细菌DNA复制。这种创新的作用机制使得Gepotidacin在细菌发生酶突变时，仍能够维持治疗效果。

　　临床研究证实其有效性与安全性

　　FDA批准Gepotidacin的依据主要来自于两项关键的III期临床试验——EAGLE-2和EAGLE-3。这两项研究均为全球范围内的随机、双盲、非劣效性临床试验，共纳入了3136名患者，旨在评估Gepotidacin(1500mg，每日2次)与呋喃妥因(100mg，每日2次)治疗uUTI的疗效与安全性。研究的主要终点是治疗后的第10至13天，评估临床和微生物学反应。

　　在EAGLE-2研究中，Gepotidacin组和呋喃妥因组的“治疗成功”率分别为50.6%(162/320)和47.0%(135/287)。在EAGLE-3研究中，Gepotidacin组和呋喃妥因组的“治疗成功”率分别为58.5%(162/277)和43.6%(115/264)。此外，Gepotidacin在治疗高风险亚组(如耐药大肠杆菌感染、复发性uUTI患者、50岁以上患者)中显示出良好的疗效，表明其在复杂病例中的治疗潜力。

　　不良事件报告与安全性

　　在Gepotidacin的治疗过程中，最常见的不良反应是胃肠道症状，特别是腹泻(16%)和恶心(9%)。不过，这些不良反应大多数为轻度或中度，其中轻度(1级)和中度(2级)不良事件占比分别为69%和28%。这些数据表明，Gepotidacin的安全性相对较高，大部分患者能够耐受治疗。

　　尿路感染的流行现状与Gepotidacin的临床意义

　　单纯性尿路感染(uUTI)是最常见的门诊感染之一，尤其在女性中，高达一半的女性在一生中都会遭遇尿路感染。大约30%的患者会经历复发性尿路感染。根据估计，美国每年约有1600万名女性患者遭受uUTI的困扰。Gepotidacin的上市，为这些患者提供了一个新的治疗选择，尤其对于那些常见抗生素耐药的个体，Gepotidacin可能带来更有效的治疗方案。

　　结语

　　Gepotidacin的获批上市标志着尿路感染治疗领域的一次重要突破。作为近三十年来首个新型口服抗生素，它不仅为单纯性尿路感染患者提供了新的治疗选择，也为抗生素耐药性问题提供了新的解决思路。随着更多临床数据的积累，Gepotidacin有望成为抗生素治疗中的重要药物，为患者带来更多的治愈希望。

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