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复方聚乙二醇电解质散(II)

全部名称:
(II)复方聚乙二醇电解质散(II)
适应人群:
用于术前肠道清洁准备;大肠内窥镜、钡灌肠X射线造影及其他检查前的肠道清洁准备。
批准文号:
国药准字H20030828
生产企业:
深圳万和制药有限公司
药品分类:
非处方药
医保类型:
医保甲类
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复方聚乙二醇电解质散(II)说明书概述
主要成分

本品为复方制剂,其组份为:聚乙二醇4000、无水硫酸钠、氯化钠、氯化钾、碳酸氢钠。包括两个规格。规格Ⅰ加水配成1000ml溶液或规格Ⅱ加水配成2000ml溶液,即成Na125mmol/L、K10mmol/L、HCO320mmol/L、SO440mmol/L、Cl35mmol/L的等渗性全肠灌洗液。

功能主治

用于术前肠道清洁准备;大肠内窥镜、钡灌肠X射线造影及其他检查前的肠道清洁准备。

用法用量

配制方法:将本品全部溶解于水,搅拌均匀。规格I(68.56g/袋)配制成1升的溶...

药理作用

药理作用:聚乙二醇4000为长链线性聚合物,口服后几乎不吸收,不分解,以氢键结合水分子,有效增加肠道体液成分,刺激肠蠕动,引起水样腹泻,达到清洗肠管的目的。处方中无机盐成分与服用的适量水分,保证了肠道与体液之间的水、电解质交换平衡。

药品相互作用

服用本品前1小时口服的其它药物可能经消化道泻出,从而影响人体对该药物的吸收。

特殊人群用药

孕妇及哺乳期妇女用药:对于孕妇或有妊娠可能性的妇女遵医嘱慎用,只有在充分考虑用药必要性后方可给药。 儿童用药:儿童使用的安全和有效性尚未确定,不推荐儿童使用。 老年用药:高龄者生理功能低下,给药时应减慢速度,边观察边给药。或遵医嘱。特别是老年患者出现肠管穿孔,肠梗阻的情况时,可能会造成更为严重的结果,在给药过程中要充分观察,出现异常立即停止给药,进行腹部检查和影像检查(单纯X射线、超声波、CT等),并进行适当的处置。

注意事项

1.以下患者慎用: (1)冠心病、陈旧性心肌梗塞或肾功能障碍的患者慎用。 (2)有肠道狭窄或便秘等肠内容物潴留的患者,应在确认给药前日或给药当日有排便后谨慎给药,以免引起肠内压升高。 (3)有肠道憩室的患者,由于肠道内压升高,有引起肠穿孔的报告,所以须特别注意慎用。 (4)高龄患者慎用。(引起肠管穿孔,肠梗阻之后,可能造成更为严重的后果。) (5)经历过腹部手术的患者慎用。(曾有过引起肠梗阻的报告。) (6)严重溃疡性结肠炎患者慎用。 (7)由于误入气管,可能造成吸入性肺炎、呼吸困难等情况,对于易误入气管的患者(高龄者,吞咽困难者)应慎用,给药时要指导其注意。 2.向本药的溶液中添加其他成分和香料时,有渗透压和电解质浓度发生变化,肠内细菌产生可燃性气体的可能性,所以不要添加。 3.在家中服用时要注意以下几点: (1)出现不良反应时,有时应对比较困难,所以,应指导患者避免一个人在家服用。 (2)在确认患者日常排便状况的同时,要确认前日或者服用前有普通程度的排便,没有排便的时候进行问询指导。 (3)指导患者在刚开始饮用第2~3杯时,应慢慢服用,注意是否出现过敏样症状。 (4)应向患者说明本药有消化道症状(恶心、呕吐、腹痛等)和休克、过敏样症状等不良反应,出现这种症状时,要停止服药,立即接受治疗。 4.使用胰岛素、口服降血糖药患者的给药:对于用胰岛素、口服降血糖药控制血糖的患者,应避免在检查前日给药,而应该在检查当日边充分观察边给药。另外,胰岛素、口服降血糖药的使用应该在当日饭后进行(由于限制饮食,有引起低血糖的可能性)。 5.对药物吸收的影响:本药的肠道清洁作用有妨碍经口给药其他药物的吸收的可能性。所以,要注意给药时间。另外,对于正在使用药物吸收障碍会引起临床上重大问题的药物的患者,应该在医院内边充分观察边给药。 6.使用时注意事项: (1)当服用约1升后仍未排便时,在确认没有呕吐、腹痛之后才可以重新给药,并密切观察,直至排便。 (2)服药期间:宜于术前或检查前4小时开始服用,其中服药时间约为3小时,排空时间约为1小时。 (3)服药前3~4小时至手术或检查完毕,患者不得进食固形食物。 (4)多数情况下载给药约1L后开始排便,此间患者活动应方便如厕。以后也数次排便,给药应持续到排出液几乎变为透明时为止。但是,应以4L为上限。有时给药结束后也可排便数次。 (5)严格遵守本品配置方法。配成的溶液宜冰箱保存,在48小时内使用,过时弃之。 (6)按服用方法及用量服药,每次服药时应尽可能快速服完。 (7)开始服药1小时后,肠道运动加快,排便前患者可能感到腹胀。如有严重腹胀或不适,可放慢服用速度或暂停服用,待症状消除后再继续服用直至排出水样清便。 (8)检查时使用的钡造影剂的浓度不宜过低,有文献表明浓度低于110w/v%时,可能会造成钡造影剂在肠道上附着不充分。

不良反应

1、据国外文献报道:在调查总病例11,866例中,有298例(2.51%)出现了不良反应,主要的不良反应是:呕吐100件(0.84%)、腹胀55件(0.45%)、恶心54件(0.46%)、冷感40件(0.34%)、嗳气37件(0.31%)等。另外,化验检查出现异常的有157例(1.32%)224件,主要是尿酮体阳性28件(0.24%)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高22件(0.19%)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高22件(0.19%)、乳酸脱氢酶(LDH)升高16件(0.13%)。 前日给药法用法追加的比较试验结果:给药的147例中,有130例(88.4%)出现了不良反应(包括化验检查异常),主要是腹胀92件(68.6%)、呕气52件(35.4%)、腹痛34件(23.1%)、冷感40件(27.2%)、疲倦20件(13.6%)、头晕15件(10.2%)、呕吐9件(6.1%)、头痛7件(4.8%)、失眠(只出现于前日给药者)6件(4.1%)、胆红素升高6件(4.1%)、AST上升4件(2.7%)、ALT上升2件(1.4%)等。另外,在本项中,将不能否定因果关系的所有症状和体征都视为不良反应。 合用了枸橼酸莫沙必利的钡灌肠X射线造影检查试验的结果:给药的252例中有46例(18.25%)出现了不良反应(包括化验检查异常),主要是恶心14件(5.56%)、腹胀10件(3.97%)、腹痛6件(2.38%)、尿潜血阳性5件(1.98%)、头痛3件(1.19%)、呕吐2件(0.79%)、LDH升高2件(0.79%)、白细胞增多2件(0.79%)等。 2、严重的不良反应: (1)休克、过敏样症状:有时引起休克、过敏样症状,所以要充分进行观察,出现颜面苍白、血压下降、呕吐、持续嗳气、不适、眩晕、发冷、荨麻疹、呼吸困难、颜面浮肿等时要进行适当的处置。 (2)肠穿孔,肠梗阻,嵌顿性疝气:因为有时引起肠穿孔,肠梗阻和嵌顿性疝气,所以要进行充分观察,出现异常时要停止给药,并进行腹部检查以及影像检查(单纯X射线、超声波、CT等),进行适当的处置。 (3)低Na血症:由于呕吐,可引起低Na血症,有时出现意识障碍、痉挛等,所以,出现这样的症状时,要进行补充电解质等适当的处置。 (4)缺血性大肠炎:有时会引起缺血性大肠炎,要充分观察,出现异常时进行适当的处置。 (5)马氏综合征:因为有时会引起伴随着呕吐、恶心的马氏综合征,应充分观察,出现呕血、便血的情况时进行适当的处置。 3、其他的不良反应(详见说明书)

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