非唑奈坦片(LuciFezo)简易说明书

　　请在医师指导下使用

　　商品名称：LuciFezo

　　生 产 商：卢修斯制药(老挝)有限公司

　　中文名称：非唑奈坦片

　　英文名称：Fezolinetant tablets

　　药品批准文号：07 L 1150/24

　　【适应症】

　　LuciFezo是一种神经激肽3(NK3)受体拮抗剂，用于治疗更年期引起的中度至重度血管舒缩症状。

　　【用法用量】

　　在开始LuciFezo之前，进行基础血液检查以评估肝功能和损伤。使用LuciFezo开始治疗后3个月、6个月和9个月以及有明显肝损伤症状时进行随访血液检查。

　　每日口服一次，每次45mg，空腹或随餐均可。

　　【规格】

　　45mg/片，30片/盒。

　　【禁忌症】

　　•已知肝硬化。

　　•严重肾功能损害或终末期肾病。

　　•与CYP1A2抑制剂同时使用。

　　【警告和预防措施】

　　肝脏转氨酶升高：临床试验中血清转氨酶浓度升高超过正常上限(ULN)的三倍。在开始LuciFezo之前进行血液检查，以评估肝功能和损伤。如果血清转氨酶浓度等于或超过ULN的两倍，则不要开始治疗。

　　在开始治疗后3个月、6个月和9个月对肝脏转氨酶浓度进行随访评估。

　　【不良反应】

　　LuciFezo最常见的不良反应(LuciFezo 45 mg组至少2%，高于安慰剂组)是：腹痛、腹泻、失眠、背痛、潮热和肝转氨酶升高。

　　【药物相互作用】

　　LuciFezo是CYP1A2的底物。LuciFezo与弱、中或强CYP1A2抑制剂药物同时使用会增加LuciFezo的血浆Cmax和AUC。

　　LuciFezo禁忌用于使用CYP1A2抑制剂的个体。

　　【特定人群使用】

　　肾功能损伤患者

　　LuciFezo禁忌用于严重(eGFR 15至小于30 mL/min/1.73 m2)肾功能损害或终末期肾病(eGFR小于15 mL/min/1.75 m2)的患者。对于轻度(eGFR 60至小于90 mL/min/1.73 m2)或中度(eGFR 30至小于60 mL/min/1.75 m2)肾功能损害的患者，不建议调整LuciFezo的剂量。

　　肝功能损伤患者

　　Child-Pugh A级或B级肝损伤增加了LuciFezo的暴露量。LuciFezo尚未在Child-Pugh C级肝损伤患者中进行研究。

　　LuciFezo禁忌用于肝硬化患者。

　　【贮存】

　　储存温度为20℃至25℃(68℉至77℉)，允许在15℃至30℃(59℉至86℉)之间进行短途运输。防止受潮。