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SER-109 fecal microbiota spores, live-brpk

全部名称:
Vowst,口服粪便微生物药
适应人群:
适用于预防18岁及以上患者在接受复发性艰难梭菌感染(CDI)的抗菌治疗后艰难梭菌感染的复发
规格:
12粒/瓶
剂型:
胶囊剂
厂家:
美国Seres Therapeutics
有效期:
36个月
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温馨提示: 药品图片来自网络,仅供参考;如遇新包装上市可能存在上新滞后,请以实物为准,如有侵权,请联系删除。

SER-109 fecal microbiota spores, live-brpk的说明

SER-109(fecal microbiota spores, live-brpk)是一种口服微生物疗法,主要用于预防18岁以上患者在接受复发性艰难梭菌感染(CDI)的抗生素治疗后CDI的复发。

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SER-109 fecal microbiota spores, live-brpk说明书概述

  【存储条件】

  将Vowst储存在原包装中,温度为2°至25°C(36°至77°F)。不要存放在冷冻箱内。

  【适应症】

  Vowst适用于预防18岁及以上患者在接受复发性艰难梭菌感染(CDI)的抗菌治疗后艰难梭菌感染的复发。

  使用限制:

  Vowst不适用于治疗艰难梭菌感染。

  【用法用量和给药】

  1.Vowst仅供口服使用。

  在服用第一剂之前:

  1)在开始Vowst治疗前2至4天完成复发性艰难梭菌感染的抗菌治疗。

  2)在服用第一剂Vowst的前一天和至少8小时前饮用296毫升(10盎司)柠檬酸镁(magnesium citrate)。在临床研究中,肾功能受损的参与者接受了聚乙二醇电解质溶液(250mL GoLYTELY,未获准用于此用途)。

  3)在服用首剂前至少8小时内,除少量水外,不要进食或饮水。

  2.Vowst的推荐剂量为4粒胶囊,口服,每日一次,连续3天。

  3.每天第一餐之前,空腹服用每剂(4粒胶囊)。

  【药物相互作用】

  Vowst含有细菌孢子;因此,抗菌药物不应与Vowst同时使用。

  【警告和注意事项】

  1.传染性病原体

  因为Vowst是由人类粪便制造的,它可能会带来传播传染因子的风险。

  2.食物过敏原的潜在存在

  Vowst由人类粪便制成,可能含有食物过敏原。尚不清楚Vowst是否可能因食物过敏原而导致不良反应。

  【在特定人群中使用】

  1.怀孕

  没有关于孕妇使用Vowst的数据。尚未使用Vowst对动物进行发育毒性研究。

  2.哺乳

  尚不清楚Vowst是否会通过人乳分泌。尚无数据可用于评估VowstT对母乳喂养婴儿或乳汁分泌/排泄的影响。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处,以及母亲对Vowst的临床需求,以及Vowst或潜在母体疾病对母乳喂养的婴儿的任何其他潜在不利影响。

  3.儿科使用

  尚未确定18岁以下个体接受Vowst的安全性和有效性。

  4.老年人使用

  在接受Vowst的349名成人中,52.4%为65岁及以上(n=183),28.1%为75岁及以上(n=98)。来自Vowst临床研究的数据不足以确定65岁及以上的成年人与年轻人的反应是否不同。

  【禁忌症】

  无。

  【作用机理】

  Vowst的作用机制尚未确定。

  【不良反应】

  最常见的不良反应(在≥5%的参与者中报告)是腹胀(31.1%)、疲劳(22.2%)、便秘(14.4%)、寒战(11.1%)和腹泻(10.0%)。



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