1、临床试验经验

　　由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物的临床试验中的发生率进行比较，也不能反映在实践中观察到的发生率。

　　在两项开放性、单组研究(研究201(n = 25) 和研究12-230(n = 72))中，在经初始或后续治疗后证实部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的难治性或复发性高危骨或骨髓神经母细胞瘤患者以及处于第二次完全缓解的患者中评价了本品联合 GM-CSF 的安全性。接受本品治疗的患者

　　9mg/kg/周期，在每个周期的第1周3次单独静脉输注3 mg/kg(第1、3和5天)。患者还在第-4天至第0天接受GM-CSF 250 µg/m 2/天皮下给药和 GM-CSF

　　500 µg/m 2/天皮下给药，第1-5天 [参见临床研究]。

　　研究201和12-230中最常见的不良反应(任一研究中≥25%)为输液反应、疼痛、心动过速、呕吐、咳嗽、恶心、腹泻、食欲下降、高血压、疲乏、多形性红斑、周围神经病变、荨麻疹、发热、头痛、注射部位反应、水肿、焦虑、局部水肿和易激惹。最常见的3级或4级实验室检查异常(任何一项研究中≥5%)为淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、血红蛋白减少、血小板计数减少、钾减少、丙氨酸氨基转移酶升高、葡萄糖减少、钙减少、白蛋白减少、钠减少和磷酸盐减少。

　　2、免疫原性

　　与所有治疗性蛋白一样，本品可能具有免疫原性。抗药抗体形成的检测高度依赖于试验的灵敏度和特异性。此外，试验中观察到的抗药抗体(包括中和抗体)阳性发生率可能受多种因素影响，包括试验方法、样本处理、样本采集时间、合并用药和基础疾病。由于这些原因，将下述研究中的抗药抗体发生率与其他研究或其他 naxitamab 产品中的抗药抗体发生率进行比较可能会产生误导。

　　在研究201中，24例接受本品治疗的患者中有2例 (8%) 的抗药抗体 (ADA) 检测结果呈阳性。

　　在研究12-230中，117例患者中的27例 (23%) 在接受本品治疗后通过未经充分验证的方法检测到 ADA 阳性;因此，ADA的发生率可能不可靠。

　　3、上市后经验/自发报告

　　从 DANYELZA 扩大使用报告中发现了以下不良反应。由于这些反应是由规模不确定的人群自愿报告的，因此不可能始终可靠地估计其频率或确定其与药物暴露的因果关系。

　　神经系统：横贯性脊髓炎